4+7大降價，藥品如何保證質量和供應？國家醫保局和企業都回應了

12月9日晚間，央視財經頻道詳細報道了國家組織藥品集中采購。報道中，醫保局相關領導對藥品降價相關情況及企業的盈利空間作出回應。

▍藥品降價，空間足夠大 

據央視財經報道，試點的11個城市帶量采購有25個藥品擬中選，與這些試點城市去年同種藥品的最低采購價格相比，擬中選價格平均降幅達到52%，最高的降幅更是在96%左右。

據了解，此次將11個試點城市公立醫療機構分散的藥品采購量集中起來，形成規模團購效應，以量換價，明顯降低藥價，切實減輕患者藥費負擔，也有利于減少企業的跨區域市場推廣成本。

國家醫保局藥價和招采司副司長丁一磊表示，經濟學上的規模經濟效應，量大，單品的生產成本就會降低。過去藥品在終端進入醫院使用的這個環節，還存在一定的灰色的空間，由于這次帶量采購是保供，企業不需要灰色空間也能保證銷量，這也是降價空間的來源。

他表示，過去藥品回款平均周期是三個月到半年，有的甚至超過一年，大家都知道，企業如果到資本市場上，這些資金通過銀行貸款，其一年貸款利率還是比較高的，通過及時回款的保障，其實是降低了企業的融資成本，這也將最終傳導到終端的藥價上來。

▍價格降幅高達95% 

以正大天晴公司生產的恩替卡韋分散片0.5mg為例，其擬中選價為0.62元/片，降幅達到95%以上，讓業界瞬間嘩然。同時，恩替卡韋還有一家報價0.57元/粒，卻沒有中標，也成為輿論的焦點。

根據《4+7城市藥品集中采購文件》規定，申報企業須按主品規的最小采購單元（即最小零售包裝，如盒）進行報價，同企業同品種申報價須符合差比價規則。申報企業須同時提供中選后符合申報條件的品種清單，采購價以主品規報價為基數經差比價規則計算后確定。

同時，規定同品種符合申報條件的企業數≥2 家的，最低報價只有 1 家企業的，該企業的申報品種獲得預中選資格。

可以說，文件是明確提到差比價的情況，以及最低報價中標的問題。

因此，就絕對值來說，肯定是0.57＜0.62，但是它們的劑型一個是膠囊，一個是分散片，那就需要差比價計算。按照差比價規則，片劑、膠囊、分散片三者關系為1:1:1.2，將分散片換算成膠囊的價格為 0.52元/片，因此正大天晴相對低價勝出，是完全符合規定的。

據了解，正大天晴的恩替卡韋是2010年上市的，上市后經過多年的學術推廣，深得醫生和患者的認同，目前市場占有率超過50%。企業不但收回了高額的研發成本，也獲取了一定的利潤，且經過多年的持續經營，前期投入逐步攤銷，技術日臻成熟，制造成本有所降低。

對于最終報出遠低于目前市場銷售價格的競標價，正大天晴表示，這是經過縝密研究和反復測算，決定降低價格，最大幅度地讓利患者、回饋社會。此外，力爭中標也是為了保持多年來公司在肝病領域確立的領導者地位，為患者持續提供質量可靠、價格低廉的藥品。

▍原研替代實現了 

在本次11城市帶量采購的擬中選結果中，只有兩家跨國企業，阿斯利康的吉非替尼片和施貴寶的福辛普利鈉片，價格降幅分別為76%和68%。

據央視財經報道，吉非替尼和福辛普利鈉的價格，相比周邊國家和地區降低了25%以上。這么看，確實在一定程度上體現了原研藥降價。

然而，也有業內專家表示，本次帶量采購，25個產品擬中選，跨國藥企的原研藥只有兩個，從目前的情況看，成功把原研廠家擠了出去，基本上實現了通過一致性評價仿制藥替代原研，但是，卻沒有實現原研藥降價。

▍如何保證產能和質量 

事實上，這次國家組織藥品集中采購的11個試點城市，大概已經占到了全國1/3的藥品市場，面對這么大的需求量，中標企業是否能夠及時提供藥品，藥品的質量又將如何保證？

國家醫保局相關負責人表示，在中選結果執行中，國家藥監局等多部門將采取有力措施，保障中選藥品的質量和供應，加強對重點品種生產流通使用全周期的質量監管，提高抽檢頻次，加大對違法違規企業追責力度。

此外還要求企業建立庫存和停產報告制度，通過協議規范配送行為，確保供應穩定。

對于中標后的產能供應和質量保證這個問題，縱觀所有中標的品種，大多都已經早有準備。

以正大天晴為例，公司有完善的質量保證和質量體系，多條生產線已經通過歐盟或美國FDA的認證，同時，恩替卡韋所有原料均由公司自行生產，現有恩替卡韋生產線的產能完全可以供應全國市場，而且質量可控。正大天晴方也曾表示，企業有能力保障藥品的全國供應，不斷貨，且做到降價不降質，為患者提供質量一流、價格低廉的好產品。

正大天晴已經建成并投入使用的正大天晴海州制劑新區，按照中國新版GMP和美國、歐盟GMP標準設計建設，充分采用當今國內外先進的制藥技術、工藝和裝備，體現了“新、特、精”，達到“國內領先、世界一流”水平，為正大天晴制劑產品通過國內新版GMP認證，以及進入國際高端市場提供了充分保證。正大天晴參照國際最新科技的設計理念，最大程度地保證了產品質量的穩定性，大幅提升了生產效率。

不僅僅在生產環節，正大天晴的檢驗中心近年來更是陸續添置了由德國、日本和美國等國家進口的高效液相色譜儀、氣相色譜儀和原子吸收光譜儀。確保正大天晴連續多年產品出廠合格率100%，抽檢合格率100% 。

▍企業研發創新受影響嗎？ 

如今，原料藥漲價問題嚴重，加上一致性評價的投入成本，企業的成本也在大幅上升，如今藥價大幅度下降，會不會使企業的發展受阻？

據央視財經報道，擬中選企業代表表示，國家藥品集中采購是一次重大變革，倒逼企業盡快轉型，走創新藥物的道路和仿制藥品牌化的道路。

對于本次帶量采購中標的仿制藥企業而言，除了保證質量和產能，很重要的一點，在中標產品價格下降的情況下，仍要繼續保持創新。例如正大天晴，雖然恩替卡韋分散片的價格下降，短期內收入和利潤會大幅縮減，但這不影響其創新，公司仍將繼續保持不低于年銷售收入10%的研發費用投入，堅持產品研發創新。

中國藥科大學教授丁錦希表示，此次集中帶量采購，對整個醫藥產業的影響是里程碑式的，也是分水嶺式的。他認為，甚至可以把它提高到這樣一個高度，就是國家發出了一個非常強烈的信號——中國逐漸從醫藥大國走向醫藥強國。

而在這條道路上，國內企業的創新，尤為重要。

*來源：賽柏藍