選胃藥，“溶出度”很重要

2016年4月4日新鮮出版的《21世紀藥店》報針對手心制藥金牌產品——雷立雅（鹽酸雷尼替丁膠囊）的溶出度實驗作出報導，我們先睹為快吧！
 
本文轉自《21世紀藥店》報，已經作者允許授權

選胃藥，“溶出度”很重要

今年春季天氣反復多變，時有寒潮過境，容易導致濕氣困阻脾胃，陽氣不能升發，以致脾胃虛弱，運化不暢，腸胃疾病多發。如平時有胃痛、胃潰瘍的人，這個時候就更應該警惕，充分調理，防患于未然。

胃潰瘍患者的飲食應注重定時、定量，避免饑餓和飽餐，不要過分強調少食多餐，配合醫護人員積極治療、按時服藥，這樣才有利于胃潰瘍的愈合。臨床上常用鹽酸雷尼替丁膠囊治療十二指腸潰瘍、胃潰瘍，它可有效緩解胃酸過多所致的胃痛、燒心、反酸等癥狀。但市場上雷尼替丁制劑琳瑯滿目，消費者要怎樣挑選呢？牌子很重要，關鍵還是看療效。

選胃藥，“溶出度”是重要指標。溶出度是指在規定的條件下，藥物的活性成分從固體制劑中溶出的速率與程度，是評價固體制劑活性成分生物利用度和均勻度的有效標準之一。對大部分藥品而言，溶出度越高，藥效越好。因為藥物有效成分呈現溶液狀態才能被機體吸收，當有效成分達到一定血藥濃度后方能奏效。溶出度高，見效快，雷立雅鹽酸雷尼替丁溶出度表現優異，因此迅速止胃痛，10分鐘有效。

▲ 雷立雅（鹽酸雷尼替丁）溶出度實驗

近日，佛山手心制藥有限公司（以下簡稱“手心制藥”）對旗下產品鹽酸雷尼替丁膠囊進行了一系列溶出度試驗，采用在不同pH 溶出介質中測定體外溶出曲線來評價藥物內在質量差異。結果顯示，手心制藥生產的鹽酸雷尼替丁膠囊在5分鐘內溶出達70%以上，10分鐘達90%以上，高于或相當SANDOZ公司產品（FDA參比制劑），遠高于國內同類產品，說明產品起效迅速；且在各種pH環境中溶出均快速、一致，各時間點RSD(相對標準偏差，數據越小代表數據不離散，差異越小)較小，個體間療效差異小，能做到粒粒有效，療效穩定。快速溶出表示有效成分能快速被胃腸道吸收而發揮藥效，從而緩解胃潰瘍、十二指腸潰瘍患者的疼痛，并保持穩定的血藥濃度，持續作用。另外，實驗還測定了近效期（有效期6個月內）和新生產（生產6個月內）的2個批次的雷尼替丁膠囊，它們體外溶出曲線基本一致，說明該產品有效期內質量穩定，不潮解變質。

雷立雅鹽酸雷尼替丁在臨床上被廣泛運用，受到了患者的一致認可，在國內擁有良好的口碑，年初更是一舉拿下廣東省醫藥行業協會的2015年度廣東省醫藥行業“OTC優秀產品品牌”、“優秀產品品牌”和廣東省高新技術企業協會的2015年度“廣東省高新企業產品”3項大獎。這歸功于手心制藥不斷提高生產的管控水平和加強質量控制體系建設，堅持采用高純度的原輔料、科學的制劑處方、先進的制劑工藝。手心制藥在通過新版GMP認證后，將繼續秉持高度的自檢能力，保持一貫的高標準，持續優化完善質控體系，并向產品投入更多的專注度，以確保藥品質量安全、穩定、高效，更好地滿足患者對藥品療效及安全使用的診療需求。